基本信息
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器械名称
肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
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注册证/备案号
苏械注准20252400727
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管理类别
第二类
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公司名称
星童医疗技术（苏州）有限公司
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公司地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室
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生产地址
苏州工业园区凤里街272号3幢一楼、二楼、三楼
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
无
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审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-04-29
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有效期至
2030-04-28
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型号规格
50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
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结构及组成
组分 主要活性成分生物传感器 表面包被约20 μg/mL 荧光素化的鼠抗人肌红蛋白抗体1的探针R3试剂 磷酸盐缓冲液（含200 mM PBS，0.05%吐温20，pH 7.6-7.9）R4试剂 含约1 μg/mL生物素化的鼠抗人肌红蛋白抗体2通用液 含约5 μg/mL链霉亲和素偶联荧光物和约2 μg/mL链霉亲和素偶联吖啶酯高值校准品 含浓度为(210～390) ng/mL 肌红蛋白大肠杆菌表达的重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，pH 7.2-7.5，冻干品低值校准品 含浓度为(21～39) ng/mL 肌红蛋白大肠杆菌表达的重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，pH 7.2-7.5，冻干品高值质控品 含浓度为(105～195) ng/mL 肌红蛋白大肠杆菌表达的重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，pH 7.2-7.5，冻干品低值质控品 含浓度为(14～26) ng/mL 肌红蛋白大肠杆菌表达的重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，pH 7.2-7.5，冻干品参数表 包含项目运行参数、校准曲线、校准品定值及不确定度、质控品定值及标准差。
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适用范围
用于体外定量检测人血浆、血清和全血中肌红蛋白（Myo）的含量。
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产品储存条件及有效期
产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月。试剂瓶（R3试剂、R4试剂、通用液）开封后在2℃~8℃条件下可稳定28天；生物传感器开封后在2℃~30℃条件下可稳定28天。校准品和质控品复溶后立即使用，使用后应废弃。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
